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MerkenGMP-Audit zur Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1083 (1999))
GMP-Audit zur Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten / Fischer X
GMP-Audit zur Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten Xaver Fischer a , Dorothee Heer b und Beat Sägesser c Pharma Consulting a , Riehen, Schönenberger Pharma AG b , Brugg, und Siegfried CMS AG c , Zofingen (Schweiz) In der pharmazeutischen Industrie gewinnt die Auditierung und Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten zunehmend an Bedeutung. Dies liegt einerseits an den immer umfassenderen und weitergreifenden Anforderungen der Behörden, andererseits auch im Interesse der pharmazeutischen Betriebe, indem sie aufgrund harmonisierter Qualitätsansprüche dem Verbraucher eine hohe Qualität gewährleisten können. Bedingt durch die kontrollierte harmonisierte Qualität und basierend auf den Ergebnissen von Audits kann der Aufwand von analytischen und technischen Eingangskontrollen, sei es von Fertigprodukt, Wirkstoff oder z. B. Packmaterial, geringer gehalten werden, gleichzeitig fordert die Auditierung und Qualifizierung der Lohnauftragnehmer und Lieferanten aber beträchtliche personelle und finanzielle Ressourcen. In der vorliegenden Arbeit wird versucht, auf Basis der für die Schweiz und die EU geltenden Vorschriften einen sinnvollen und ökonomischen Audit- bzw. Qualifizierungsplan zu entwickeln. Es wird eine Hilfe für die Auswahl zu auditierender Betriebe und für die Beurteilung von Audits gegeben. Neben den Chancen und Möglichkeiten, die ein Audit bei Lohnauftragnehmern und Lieferanten bietet, werden auch deren Grenzen aufgezeigt: Der Bewertung der Qualität eines Lohnauftragnehmers oder Lieferanten stehen die wirtschaftliche Abhängigkeit des Auftraggebers vom Auftragnehmer und die behördlichen Anforderungen an einen Wechsel eines Lohnauftragnehmers oder Lieferanten gegenüber. Key words Audit · GMP · Lieferanten · Lohnauftragnehmer · Qualifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999
